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¿La investigación en salud es fraudulenta hasta que se demuestre lo contrario?

Richard SmithRichard Smith fue editor de The British Medical Journal (The BMJ), una de las principales revistas de medicina, hasta 2004 y mientras duró su cargo estuvo muy preocupado por el fraude en las investigaciones médicas, práctica que se hace evidente al considerar que también el Dr. Richard Horton, editor en jefe de la revista The Lancet, opina que gran parte de la literatura científica, tal vez la mitad, puede ser simplemente falsa y que todas las grandes compañías farmacéuticas han sido condenadas por tribunales de Estados Unidos por daños ocasionados por sus productos.

En 2021, 17 años después confirma sus sospechas publicando un artículo en el propio BMJ con frases como las siguientes:

"Sabemos desde hace mucho tiempo que la revisión por pares es ineficaz para detectar el fraude".

"Ahora hemos llegado a un punto en el que quienes realizan revisiones sistemáticas deben comenzar asumiendo que un estudio es fraudulento hasta que puedan tener alguna evidencia de lo contrario".

"El fraude en la investigación a menudo se ve como un problema de 'manzanas podridas', pero Barbara K Redman, quien habló en el seminario web, insiste en que no es un problema de manzanas podridas sino de barriles podridos si no, dijo, de bosques o huertos podridos".

"Stephen Lock, mi predecesor como editor de The BMJ, se preocupó por el fraude en la investigación en la década de 1980, pero la gente pensaba que sus preocupaciones eran excéntricas. Las autoridades de investigación insistieron en que el fraude era poco común, que no importaba porque la ciencia se corrigiera a sí misma y que ningún paciente había sufrido por fraude científico".

 Ésta última frase perteneciente al predecesor de Richard ha quedado completamente falsada por todo lo que ha ocurrido en la "pandemia del COVID-19", que evidencia Peter Doshi, actualmente editor senior en The BML, en su comparecencia ante el Senado de E.E.U.U:

"Mi punto es que los que aseguraron que los ensayos mostraron que las vacunas son altamente efectivas y salvaban vidas, estaban equivocados. Los ensayos no demostraron esto".

"Y me pareció fascinante encontrar que el (diccionario) Merriam-Webster cambió su definición de vacuna a principios de este año (2021). Los productos ARNm no encajaban en la definición de vacuna que estaba desde hace 15 años en el Merriam-Webster".

Peter Doshi.

Esperemos que la visión lógica crítica de la investigación médica se extienda lo más posible a corto plazo, para evitar las consecuencias de una confianza excesiva en los "expertos".

Artículo original en blogs.bmj.com

Richard Smith, 5 de julio de 2021

Nota: Las investigaciones con datos falsos se conocen por investigaciones zombis.

La investigación en salud se basa en la confianza. Los profesionales de la salud y los editores de revistas que leen los resultados de un ensayo clínico asumen que el ensayo se llevó a cabo y que los resultados se informaron con honestidad. Pero alrededor del 20% de las veces, dijo Ben Mol, profesor de obstetricia y ginecología en Monash Health, estarían equivocados. Como he estado preocupado por el fraude en la investigación durante 40 años, no me sorprendió tanto como muchos lo estarían con esta cifra, pero me llevó a pensar que puede haber llegado el momento de dejar de asumir que la investigación realmente sucedió y se informa con honestidad. y asumir que la investigación es fraudulenta hasta que haya alguna evidencia que respalde que sucedió y se informó con honestidad. La Colaboración Cochrane, que proporciona "información confiable", ha dado un paso en esa dirección.

Como lo describió en un seminario web la semana pasada, Ian Roberts, profesor de epidemiología en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, comenzó a tener dudas sobre el informe honesto de los ensayos después de que un colega le preguntó si sabía que su revisión sistemática que mostraba que el manitol reducía a la mitad la muerte por traumatismo craneoencefálico se basó en experimentos que nunca habían sucedido. No lo sabía, pero se dedicó a investigar los experimentos y confirmó que nunca habían sucedido. Todos tenían un autor principal que supuestamente provenía de una institución que no existía y que se suicidó unos años después. Todos los ensayos se publicaron en prestigiosas revistas de neurocirugía y tuvieron múltiples coautores. Ninguno de los coautores había contribuido con pacientes a los ensayos y algunos no sabían que eran coautores hasta después de la publicación de los ensayos. Cuando Roberts se puso en contacto con una de las revistas, el editor respondió que "yo no confiaría en los datos". Roberts se preguntó ¿por qué publicó el ensayo? Ninguno de los ensayos se ha retractado.

Más tarde, Roberts, quien encabezó uno de los grupos Cochrane, hizo una revisión sistemática de coloides versus cristaloides solo para descubrir nuevamente que no se podía confiar en muchos de los ensayos que se incluyeron en la revisión. Ahora es escéptico acerca de todas las revisiones sistemáticas, particularmente aquellas que son en su mayoría revisiones de múltiples ensayos pequeños. Comparó la idea original de las revisiones sistemáticas con la búsqueda de diamantes, conocimiento que estaba disponible si se reunía en revisiones sistemáticas; ahora piensa en la revisión sistemática como buscar entre la basura. Propuso que los ensayos pequeños de un solo centro deberían descartarse, no combinarse en revisiones sistemáticas.

Mol, como Roberts, ha realizado revisiones sistemáticas solo para darse cuenta de que la mayoría de los ensayos incluidos eran ensayos zombis que tenían fallas fatales o no eran confiables. ¿Cuál, preguntó, es la magnitud del problema? Aunque las retractaciones están aumentando, solo alrededor del 0,04% de los estudios biomédicos se han retractado, lo que sugiere que el problema es pequeño. Pero el anestesista John Carlisle analizó 526 ensayos dedicados a anestesia y encontró que 73 (14%) tenían datos falsos, y 43 (8%) los categorizó como zombies. Cuando pudo examinar los datos de pacientes individuales en 153 estudios, 67 (44%) tenían datos no confiables y 40 (26%) eran ensayos de zombis. Muchos de los ensayos procedían de los mismos países (Egipto, China, India, Irán, Japón, Corea del Sur y Turquía), y cuando John Ioannidis, profesor de la Universidad de Stanford, examinó los datos de pacientes individuales de los ensayos sometido desde esos países a Anaesthesia durante un año, encontró que muchos eran falsos: 100% (7/7) en Egipto; 75% (3/4) en Irán; 54% (7/13) en India; 46% (22/48) en China; 40% (2/5) en Turquía; 25% (5/20) en Corea del Sur; y 18% (2/11) en Japón. La mayoría de las pruebas fueron zombis. Ioannidis concluyó que hay cientos de miles de ensayos de zombis publicados solo en esos países.

Otros han encontrado resultados similares, y la mejor suposición de Mol es que alrededor del 20% de los ensayos son falsos. Muy pocos de estos artículos se retractan.

Sabemos desde hace mucho tiempo que la revisión por pares es ineficaz para detectar el fraude, especialmente si los revisores comienzan, como la mayoría lo ha hecho hasta ahora, asumiendo que la investigación se informa con honestidad. Recuerdo ser parte de un panel en la década de 1990 que investigaba uno de los casos de fraude más escandalosos de Gran Bretaña, cuando el revisor estadístico del estudio nos dijo que había encontrado múltiples problemas con el estudio y solo esperaba que estuviera mejor hecho de lo que se informó. Le preguntamos si alguna vez había considerado que el estudio podría ser fraudulento y él nos respondió que no.

Ahora hemos llegado a un punto en el que quienes realizan revisiones sistemáticas deben comenzar asumiendo que un estudio es fraudulento hasta que puedan tener alguna evidencia de lo contrario. Algunas pruebas de apoyo provienen de que el estudio se registró y tuvo la aprobación del comité de ética. Andrew Gray, profesor asociado de medicina en la Universidad de Auckland, y otros han desarrollado una lista de verificación con alrededor de 40 elementos que se pueden utilizar como herramienta de detección de fraude (puede ver la lista de verificación aquí). La lista de verificación REAPRAISED (gobernanza de la investigación, ética, autoría, plagio, realización de la investigación, análisis y métodos, manipulación de imágenes, estadísticas, errores, manipulación de datos y presentación de informes) cubre temas como “supervisión y financiación éticas, productividad de la investigación y carga de trabajo del investigador, validez de la aleatorización, plausibilidad de los resultados y presentación de informes de datos duplicados ". La lista de verificación se ha utilizado para detectar estudios que posteriormente se han retirado, pero que no han pasado por la evaluación completa que cabría esperar de una herramienta de detección clínica. (Pero debo felicitar a los autores por un acrónimo inteligente: algunos dicen que inventar el acrónimo de un estudio es la parte más difícil de todo el proceso).

Roberts y otros escribieron sobre el problema de los muchos estudios zombis y no confiables en The BMJ hace seis años con el provocativo título: "El sistema de conocimientos que sustenta la atención médica no es adecuado para su propósito y debe cambiar". Querían que la Colaboración Cochrane y cualquier persona que realizara revisiones sistemáticas se tomaran muy en serio el problema del fraude. Quizás fue una coincidencia, pero unas semanas antes del seminario web, la Colaboración Cochrane elaboró ​​directrices sobre la revisión de estudios donde ha habido una retractación, una expresión de preocupación o los revisores están preocupados por la confiabilidad de los datos.

Las retractaciones son las más fáciles de manejar, pero son, como dijo Mol, solo una pequeña fracción de estudios no confiables o de zombis. Un editorial en la Biblioteca Cochrane que acompañan a las nuevas pautas reconoce que no hay acuerdo sobre lo que constituye un estudio no confiable, las herramientas de detección no son confiables y “La clasificación errónea también podría conducir a daños a la reputación de los autores, consecuencias legales y problemas éticos asociados con la participación de los participantes en la investigación, sólo para que sea descontado". La Colaboración está siendo cautelosa, pero podría perder credibilidad e ingresos si el mundo deja de confiar en las revisiones Cochrane porque se cree que se basan en ensayos no confiables.

El fraude en la investigación a menudo se ve como un problema de "manzanas podridas", pero Barbara K Redman, quien habló en el seminario web, insiste en que no es un problema de manzanas podridas sino de barriles podridos si no, dijo, de bosques o huertos podridos. En su libro Research Misconduct Policy in Biomedicine: Beyond the Bad-Apple Approach, sostiene que la mala conducta en la investigación es un problema de sistemas: el sistema ofrece incentivos para publicar investigaciones fraudulentas y no cuenta con procesos regulatorios adecuados. Los investigadores progresan publicando investigaciones, y debido a que el sistema de publicación se basa en la confianza y la revisión por pares no está diseñada para detectar fraudes, es fácil publicar investigaciones fraudulentas. El modelo de negocio de las revistas y editoriales depende de la publicación, preferiblemente muchos estudios lo más baratos posible. Tienen pocos incentivos para verificar si hay fraude y un desincentivo positivo para experimentar daños a la reputación (y posiblemente un riesgo legal) por retractarse de los estudios. Los patrocinadores, universidades y otras instituciones de investigación también tienen incentivos para financiar y publicar estudios y desincentivos para armar un escándalo sobre investigaciones fraudulentas que pueden haber financiado o realizado en su institución, tal vez por uno de sus investigadores estrella. Los reguladores a menudo carecen de la capacidad legal y los recursos para responder a lo que claramente es un fraude extenso, reconociendo que probar que un estudio es fraudulento (en lugar de sospechar que es fraudulento) es un proceso hábil, complejo y que requiere mucho tiempo. Otro problema es que la investigación es cada vez más internacional con participantes de muchas instituciones en muchos países: ¿Quién asume entonces la nada envidiable tarea de investigar el fraude? La ciencia realmente necesita una gobernanza global.

Todos se benefician del juego de la publicación, concluyó Roberts, excepto los pacientes que sufren de recibir tratamientos basados ​​en datos fraudulentos.

Stephen Lock, mi predecesor como editor de The BMJ, se preocupó por el fraude en la investigación en la década de 1980, pero la gente pensaba que sus preocupaciones eran excéntricas. Las autoridades de investigación insistieron en que el fraude era poco común, que no importaba porque la ciencia se corrigiera a sí misma y que ningún paciente había sufrido por fraude científico. Todas esas razones para no tomarse en serio el fraude en la investigación han demostrado ser falsas y, 40 años después de las preocupaciones de Lock, nos estamos dando cuenta de que el problema es enorme, el sistema fomenta el fraude y no tenemos una forma adecuada de responder. Puede que sea el momento de pasar de asumir que la investigación se ha realizado y reportado honestamente a asumir que no es confiable hasta que haya alguna evidencia de lo contrario.

 Richard Smith fue el editor de The BMJ hasta 2004.

 

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